Charakter informacji uzyskiwanej w wyniku przeprowadzenia testów genetycznych, na tle innych czynności diagnostyki laboratoryjnej, według ustawodawcy uzasadnia stosowanie badań genetycznych tylko do celów zdrowotnych i związanych z nimi celów naukowych, o czym świadczy wymóg każdorazowego określenia wskazania do wykonania badania oraz istotnych danych klinicznych pacjenta.
Wyniki badań genetycznych mogą wykazać istnienie obciążeń genetycznych bądź ryzyka wystąpienia takiego obciążenia zarówno u pacjenta jak i u jego krewnych. Są to dane szczególnie wrażliwe, które wymagają szczególnej ochrony.
Zgodnie z art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (t.j. Dz.U.2016.2245) Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, może określić, w drodze rozporządzenia, standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, w celu zapewnienia właściwego poziomu i jakości czynności diagnostyki laboratoryjnej.
Na podstawie ww. upoważnienia ustawowego Minister Zdrowia w dniu 23 marca 2006 r. wydał rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (t.j. Dz.U.2016.1665). Załącznik nr 4 ww. rozporządzenia określa Standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej genetyki medycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań (dalej zwane: „Standardami jakości”).
W Standardach jakości dla medycznych laboratorium diagnostycznych w zakresie czynności laboratoryjnej genetyki medycznej (pkt. I Standardów jakości), Minister Zdrowia szczegółowo określił wymogi zlecenia badania laboratoryjnego. Medyczne laboratorium diagnostyczne zobowiązane jest do opracowania, wdrożenia i stosowania procedury zlecania badań laboratoryjnych oraz udostępnienia ich zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z nimi. Zleceniodawcy zobowiązani są do zlecania wykonywania badań przez medyczne laboratorium diagnostyczne zgodnie z procedurami.
Zatem medyczne laboratorium diagnostyczne jest zobowiązane do określenia formularza zlecenia badania laboratoryjnego oraz formularza zgody na wykonanie badania genetycznego, zgodnie z szczegółowym wykazem określonym w części I ppkt. 1.3. Standardów jakości. Oprócz podstawowych danych takich jak dane pacjenta i dane dotyczące pobrania materiału do badania, ww. formularz powinien zawierać m.in. pieczęć i podpis lekarza zlecającego badanie oraz dane jednostki zlecającej badanie.
Dodatkowo, zgodnie z częścią I ppkt. 8.2. Standardów jakości, dokumentacja badania genetycznego powinna składać się m.in. z formularza zlecenia badania laboratoryjnego. Analogiczne postanowienia w zakresie zlecenia badania, przewidziano w części II Standardów jakości w zakresie wykonywania badań genetycznych dla celów zdrowotnych w niehematologicznych nowotworach nabytych.
Tym samym, ani ustawodawca ani Minister właściwy do spraw zdrowia nie określił wprost w żadnej ustawie obowiązku wykonywania badań laboratoryjnych w zakresie genetyki tylko i wyłącznie na podstawie zlecenia lekarza. Niemniej jednak Standardy jakości przewidują procedury wykonywania tego typu badań, a w nich wskazano m.in. dane lekarza zlecającego i jednostki zlecającej badania. Skoro więc Minister Zdrowia przewidział procedury oraz wymóg skonstruowania odpowiednich formularzy zawierających określone informacje, powyższe świadczy o wymogu każdorazowego wskazania danych lekarza zlecającego badania.
Dla porównania odmienny wykaz informacji zawartych w ww. formularzy został przewidziany między innymi w Załączniku nr 1 dotyczącym Standardów jakości w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań oraz w Załączniku nr 2 tj. Standardach jakości w zakresie mikrobiologicznych badań laboratoryjnych, w tym badań technikami biologii molekularnej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań. Zgodnie z pkt. I, ppkt. 1.3.2. ww. Załączników, formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególności „pieczęć i podpis lekarza zlecającego badanie lub imię i nazwisko oraz nazwa i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość innej osoby upoważnionej do zlecenia badania”. Spójnik „lub” świadczy o alternatywie wskazania w formularzu „lekarza zlecającego” bądź „innej osoby upoważnionej do zlecenia badania”. Inna osoba upoważniona do zlecenia badania została celowo pominięta przez Ministerstwo Zdrowia w Załączniku nr 4 dotyczącym laboratoryjnych badań genetycznych.
Pozostaje istotna kwestia do rozstrzygnięcia, czy sam charakter rozporządzenia pozwala na określanie tak istotnych wymogów, jakim jest wymóg każdorazowego wskazania danych lekarza zlecającego badania genetycznego.
Zgodnie z art. 92 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U.1997.78.483) rozporządzenia są wydawane przez organy wskazane w Konstytucji, na podstawie szczegółowego upoważnienia zawartego w ustawie i w celu jej wykonania. Upoważnienie powinno określać organ właściwy do wydania rozporządzenia i zakres spraw przekazanych do uregulowania oraz wytyczne dotyczące treści aktu.
Rozporządzenie jest źródłem prawa powszechnie obowiązującym. W hierarchii źródeł prawa zajmują pozycje niższą niż ustawa. Rozporządzenie nie może zastępować ustawy, lecz ją odciążać od szczegółów technicznych, uregulowań zmiennych w czasie. Jednak co najważniejsze rozporządzenie jest aktem prawa o charakterze powszechnie obowiązującym, wobec tego może stanowić podstawę do egzekwowania praw i obowiązków od jednostki, w przedmiotowej sytuacji pieczęć i podpis lekarza zlecającego badanie genetyczne.
adw. Monika Stemplewska
r.pr. Michał Rytel
Stan prawny na dzień 22 listopada 2017 r.
